Un farmaco equivalente (chiamato talvolta impropriamente generico) è una copia del suo medicinale di riferimento "di marca"(o"branded"o "originatore") presente sul mercato già da molti anni, il cui brevetto sia scaduto. Ha la stessa composizione in qualità e quantità di principi attivi, la stessa forma farmaceutica. Pur potendo differire negli eccipienti, possiede una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da appositi studi.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce i "generici" farmaci intercambiabili con il farmaco di riferimento/originatore.
Per legge, i farmaci equivalenti devono costare almeno il 20% in meno rispetto al farmaco originatore. Alcuni farmaci equivalenti arrivano a costare fino al 50% in meno. Ciò produce un consistente risparmio per i cittadini sull'acquisto di farmaci e consente di liberare risorse del Sistema Sanitario Nazionale da impiegare nell'acquisto di specialità medicinali molto costose o per aumentare l'offerta di farmaci gratuiti alla cittadinanza.
Il prezzo inferiore non dipende dal fatto che sono meno efficaci o meno controllati, ma dipende dal fatto che chi li produce:
- non deve investire risorse nella ricerca sulla molecola (il principi attivo è noto);
- non deve condurre studi preclinici;
- non deve condurre studi clinici per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di quel principio attivo nell'uomo.
I numerosi controlli di qualità effettuati dall'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) sono gli stessi per tutti i medicinali, di marca o equivalenti che siano.
[Non sono invece così stringenti i controlli effettuati per i nutraceutici, i cosiddetti "integratori".]
E infine, una curiosità:
non infrequentemente farmaci "di marca" e farmaci equivalenti vengono prodotti negli stessi stabilimenti, venendo solo successivamente confezionati in maniera differente.
DOMANDE E RISPOSTE SUI FARMACI EQUIVALENTI
Che cos'è un farmaco equivalente?
Come dicevamo, è un medicinale che contiene lo stesso principio attivo e nella stessa concentrazione di un farmaco di marca non più coperto da brevetto. I farmaci equivalenti hanno inoltre la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni del farmaco di riferimento. Sono dunque equivalenti al prodotto da cui hanno origine e possono quindi essere utilizzati in sua sostituzione.
Sono uguali agli originali?
No. I medicinali equivalenti non sono identici agli originali: possono avere, per esempio, una differente composizione in eccipienti o non essere formulati con identica tecnologia farmaceutica. Tuttavia sono prodotti di pari valori o bioequivalenti. Vale a dire che se somministrati alla stessa dose del farmaco originatore, non comportano differenze significative in termini di efficacia e sicurezza.
Quali sono i controlli che l'AIFA esegue sui medicinali equivalenti dopo che questi sono entrati in commercio?
Gli equivalenti sono sottoposti agli stessi controlli post marketing a cui sono sottoposti tutti i medicinali in commercio in Italia.
E' vero che l'equivalente può contenere il 20% di principio attivo in meno rispetto al medicinale di marca?
NO. Tutti i medicinali, equivalenti o originatori che siano, possono essere autorizzati solo ed esclusivamente se il contenuto di principio attivo è compreso nell'intervallo 95-105% del quantitativo nominale indicato in etichetta.
Minor prezzo significa minore qualità?
NO. Gli equivalenti hanno caratteristiche di qualità identiche ai prodotti originatori. Identiche sono le procedure che certificano la purezza delle materie prime; identici i controlli nelle procedure di produzione, le ispezioni e la verifica che ogni medicinale venga prodotto secondo standard garantiti.
Tutti i farmaci equivalenti sono rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale?
No, anche per i farmaci equivalenti esistono le classi di rimborsabilità: alcuni sono a carico del cittadino, altri rimborsati dal SSN. Nei casi in cui sono presenti in commercio più farmaci equivalenti contenenti lo stesso principio attivo, il SSN rimborsa al cittadino l'importo della specialità medicinale con il prezzo più basso.
Come faccio a sapere se del farmaco che assumo abitualmente esiste un equivalente?
La legge impone al farmacista di informare il consumatore sulla possibilità di sostituire il medicinale prescritto dal medico con l'equivalente dal prezzo più basso. Il cittadino è libero di non accettare la proposta di sostituzione: in tal caso la differenza fra il prezzo del medicinale originatore e quello del generico sarà a suo carico.
L'AIFA aggiorna e pubblica periodicamente le cosiddette liste di trasparenza dei farmaci equivalenti, ovvero l'elenco dei medicinali e il relativo prezzo di riferimento.
Esistono casi in cui è sconsigliato l'uso di farmaci equivalenti?
Poichè i farmaci equivalenti possono presentare eccipienti differenti dagli originatori, si consiglia cautela nel passaggio tra un medicinale e l'altro in soggetti affetti da gravi o plurime allergie farmacologiche.
Per approfondire il tema dei medicinali equivalenti, è possibile consultare la guida dell'Agenzia Italiana del Farmaco "Medicinali Equivalenti - Qualità, sicurezza ed efficacia".
